Вопросы лицензирования деятельности в сфере здравоохранения

27.09.2010 10:28

лицензия

Во всем мире к услугам по охране здоровья граждан предъявляются повышенные требования. При этом в современном здравоохранении государственное регулирование является одним из основополагающих принципов деятельности. Необходимое пациенту качество медицинских услуг, лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения обеспечивается в частности получением государственного разрешения на осуществление деятельности - лицензии.

Институт лицензирования в современной России существует с начала 90-х годов прошлого века. В настоящее время лицензирование осуществляется в соответствие с нормами Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ. Согласно статье 17 лицензированию подлежит

медицинская деятельность,
фармацевтическая деятельность,
производство лекарственных средств,
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
производство медицинской техники,
техническое обслуживание медицинской техники,
изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан,
деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Лицензирование указанных видов деятельности, за исключением деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Порядок проведения процедуры лицензирования, основные требования и условия закреплены в указанном законе и принятыми в соответствие с ним Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Требования, соблюдение которых необходимо при осуществлении деятельности включают в себя следующее:

пользование на законном праве помещениями, в которых будет осуществляться деятельность,
соответствие этих помещений противопожарным нормам и санитарно-эпидемическим правилам,
наличие кадров с соответствующим медицинским или фармацевтическим образованием,
соответствие технических условий, площадей и планировки помещений,
наличие медицинского оснащения и оборудования,
наличие внутренней документации организации или индивидуального предпринимателя,
ведение учетно-отчетной документации.

Следует отметить, что законодательная база лицензирования регулярно обновляется и меняется. В последнее время был принят ряд новых нормативных документов. Так, в прошедшем году и в начале текущего были приняты положения «О лицензировании медицинской деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30, «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 648, а также ряд других положений регламентирующих деятельность в сфере здравоохранения.

Помимо деятельности организаций и индивидуальных предпринимателей обычно относимой к медицинской или фармацевтической (амбулаторно-поликлиническая, стационарная лечебно-профилактическая помощь, реализация лекарственных средств и др.) лицензированию подлежат и прочие услуги в сфере здравоохранения, иногда ошибочно относимые к нелицензируемым. Например, деятельность косметических салонов, салонов красоты, в которых оказываются косметологические услуги, также является медицинской и подлежит лицензированию. Аналогичная регламентация имеет место в отношении услуг по медицинскому массажу, лечебной физкультуре, применению методов традиционной медицины (фитотерапия, гомеопатия, гирудотерапия и др.).

Существует ряд ситуаций, в которых руководители организаций и индивидуальные предприниматели допускают нарушения законодательства осуществляя работу без лицензии, очевидно, по незнанию подвергая себя и свое предприятие риску административной и уголовной ответственности.

Так, в соответствие с нормами статьи 212 Трудового кодекса РФ работодатели вне зависимости от организационно-правовой формы обязаны обеспечить возможность оказания неотложной медицинской помощи работникам и проведение лечебно-профилактических мероприятий. Для этой цели на предприятиях создаются здравпункты. В соответствие с приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.10.2005. № 627 «Об утверждении единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения», здравпункты (врачебные, фельдшерские), являются структурными подразделениями организаций и предназначены для оказания первой медицинской помощи рабочим, служащим и учащимся.

Кроме того, согласно статье 20 Федерального закона от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие на территории РФ деятельность, связанную с эксплуатацией транспортных средств, обязаны, организовывать и проводить предрейсовые медицинские осмотры водителей. Количество автомобилей и водителей при этом значения не имеет.

Очень часто, указанные выше требования законодательства нарушаются, в том числе в части получения лицензии на медицинскую деятельность.

В данных случаях руководителями не учитывается, что медицинская деятельность, является очень емким понятием и согласно пункту 4 Положения «О лицензировании медицинской деятельности», предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи, включая проведение профилактических осмотров, предрейсовых и послерейсовых осмотров водителей, иных диагностических и лечебных мероприятий.

Таким образом, для приведения, в соответствие с законодательством, деятельности находящегося в учреждении здравпункта, кабинета предрейсовых и послерейсовых осмотров или иного медицинского подразделения необходимо провести действия, связанные с получением лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Процедура получения лицензии включает в себя подготовку пакета документов и представление их в территориальное управление Росздравнадзора с дальнейшим рассмотрением (в отдельных случаях в Федеральную службу - в Москву). До вынесения на лицензионную комиссию документы характеризующие соискателя лицензии проходят экспертизу. В случае соответствия условий требованиям законодательства назначается выездная проверка. По результатам проверки на лицензионную комиссию выносится предложение о возможности предоставления лицензии.

В соответствие со статьей 14.1 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях» осуществление индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом медицинской деятельности без лицензии предусматривает привлечение к ответственности в виде штрафа для граждан в размере от 2000 до 2500 рублей; на должностных лиц - от 4000 до 5000 рублей; на юридических лиц - от 40000 до 50000 рублей.